Cân bằng lợi ích giữa quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm và quyền được chăm sóc sức khỏe của công dân khi thực thi cam kết tại EVFTA của Việt Nam

Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật về sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo[1]. Tất cả các điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc đạt được các mục tiêu thiên niên kỷ của Liên Hợp Quốc (LHQ), nhất là các mục tiêu về xóa đói - giảm nghèo, bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, phòng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác[2].

Mặc dù có thể có mâu thuẫn, nhưng quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm mà các công ty dược nắm giữ và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh đều có cùng xuất phát điểm là quyền con người (QCN). Trong khi độc quyền sáng là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp các dược phẩm mới cho phòng chống bệnh tật và người bệnh cần phải được sử dụng các dược phẩm mới này với giá hợp lý, có thể chấp nhận được so với thu nhập của họ. Do đó, Hiệp định TRIPs cũng như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng năm 2001[3] và Điều 12.39 EVFTA đã khẳng định, các thành viên có thể áp dụng các quy định này trong việc giải thích và thực các cam kết trong chương 12 EVFTA để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm cho người dân. Tuy nhiên, việc cân bằng hợp lý hai quyền này thật sự chưa bao dễ dàng về mặt lý thuyết cũng như trong thực tiễn áp dụng.

Như chúng ta đã biết, Chương 12 EVFTA về SHTT là một thỏa thuận nâng cao của Hiệp định TRIPs (được đánh giá mang tính mở rộng hơn cả Chương 18 CPTPP). Bởi vì, các bên trong EVFTA trước nhất phải là thành viên của TRIPs hoặc cam kết tuân thủ TRIPs, tuyên bố về TRIPs và Y tế cộng đồng theo quy định tại Điều 12.1 EVFTA[4]. Chính vì vậy, các thành viên EVFTA ngoài việc tuân thủ các quy định mở rộng về SHTT cần phải tuân thủ các quy định mang tính pháp lý và thực triễn được đề cập trong Hiệp định TRIPs. Trong đó đáng chú ý là một số quy định về bảo hộ dược phẩm có thể làm tăng khả năng độc quyền và điều chỉnh giá đối với mặt hàng này, ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền tiếp cận và được chữa bệnh của con người nói chung và người dân tại các nước đang và kém phát triển nói riêng.[5] … chính những quy định này sẽ giúp các công ty dược phẩm gia tăng phạm vi được bảo hộ độc quyền và hạn chế quyền tiếp cận các phương pháp chữa bệnh mới của người nghèo trên khắp thế giới, ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền được chăm sóc sức khỏe của con người.

Vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm được quan tâm đặc biệt (ảnh minh họa)

Trong phán quyết Volker vào cuối năm 2010[6], Tòa án Tư pháp của EU lần đầu tiên viện dẫn khoản 1 Điều 52 EUCFR để cân bằng hai quyền cơ bản của con người khi chúng có sự mâu thuẫn. Theo đó, Tòa án đã đưa ra một quy trình kiểm tra gồm ba bước để xác định việc can thiệp hay giới hạn một QCN trên cơ sở một QCN khác hay không: (i) việc can thiệp như vậy có được pháp luật quy định hay không, (ii) việc can thiệp đó có đáp ứng các mục tiêu lợi ích chung hay không, và (iii) việc can thiệp đó có cân bằng hợp lý hay không.

Như vậy về nguyên tắc, việc cân bằng hợp lý quyền sáng chế và quyền tiếp cận dược phẩm, tức xác định một cách phù hợp các giới hạn (ngoại lệ) của sáng chế nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng phải tuân thủ quy trình kiểm tra ba bước nêu trên. Quy trình kiểm tra ba bước đó trong một chừng mực nhất định đã được cụ thể hóa qua các quy định linh hoạt (flexibilities) trong Hiệp định TRIPs, Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng, Quyết định của Đại hội đồng WTO về thực thi đoạn 6 của Tuyên bố Doha và sửa đổi Hiệp định TRIPs (bổ sung Điều 31bis).

Theo quy định của Hiệp định TRIPs,  và EVFTA về SHTT[7], một sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế nếu nó thỏa mãn ba yêu cầu cơ bản: (i) có tính mới (new), (ii) có liên quan đến trình độ sáng tạo (non-obvious), và (iii) có khả năng áp dụng trong công nghiệp (useful). Tuy nhiên, không phải mọi đối tượng đáp ứng cả ba yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ. Các thành viên của WTO có quyền đặt ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế (pre-grant exceptions) qua việc quy định một số đối tượng không được bảo hộ, trong đó Hiệp định TRIPs và cả Luật SHTT Việt Nam đã loại trừ phương pháp chẩn đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người (và động vật) cũng như các giới hạn sau khi cấp bằng sáng chế (post-grant exceptions) có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm[8]. Đó là: (i) ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ, (ii) bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, và (iii) vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm. Điều này phần nào giúp các thành viên có quyền chủ động hơn trong việc điều chỉnh chính sách về dược phẩm tại quốc gia mình, tăng khả năng tiếp cận các điều kiện bảo vệ sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước áp lực từ EU, EVFTA đã được thống  nhất kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền sáng chế đối với dược phẩm từ tối đa 20 năm thành tối đa 25 năm, điều mà các thành viên CPTPP chưa làm được và cũng là nguyên nhân chính Hoa Kỳ không ký ký kết CPTPP[9]. Điều này đồng nghĩa với việc EVFTA làm tăng khả năng độc quyền từ các công ty dược và giảm khả năng tiếp cận thuốc cho người dân nghèo trên khắp thế giới.

Bên cạnh đó, EVFTA về SHTT còn bắt buộc các thành viên phải bảo vệ các kết quả thử nghiệm và dữ liệu bí mật liên quan đến sáng chế về dược phẩm[10]. Điều này đã trao cho các chủ sáng chế về dược phẩm được giữ bí mật mà không cần phải chia sẻ cho các nhà sản xuất thuốc giá rẻ, đại trà. Một điểm nữa trong EVFTA cũng làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền tiếp cận thuốc của người dân tại các nước là khả năng bảo hộ độc quyền sáng chế đối với cách thức sử dụng cũng như các tính năng mới của sáng chế đã được đăng ký làm tăng thời gian độc quyền của các loại dược phẩm đã biết[11]. Xét về khía cạnh đầu tư, những quy định này sẽ làm tăng khả năng độc quyền, thu hồi vốn và lợi nhuận của các nhà đầu tư từ đó thúc đẩy quá trình đầu tư sáng tạo tìm ra nhiều loại thuốc mới. Tuy nhiên, về khía cạnh QCN được chăm sóc sức khỏe thì sẽ bị hạn chế nghiêm trọng.

Từ những phân tích trên, để bảo đảm cân bằng lợi ích giữa quyền sáng tạo và quyền được chăm sóc sức khoẻ, một mặt Việt Nam phải chấp nhận và tiếp tục điều chỉnh pháp luật, hành vi cho phù hợp với EVFTA đồng thời chúng ta có thể tận dụng một số biện pháp ngoại lệ mà Hiệp định TRIPs và EVFTA đã trao cho các quốc gia quyền chủ động từ đó hạn chế sự bất cân bằng trong bảo hộ dược phẩm và QCN về việc được chăm sóc sức khỏe.

Thứ nhất, Điều 30 Hiệp định TRIPs quy định, các thành viên có thể quy định các ngoại lệ nếu đáp ứng được tất cả điều kiện sau thì không bị coi là vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế. Cụ thể: (i) hành vi đó phải có giới hạn (limited), (ii) hành vi đó không được xung đột quá mức với việc khai thác bình thường (normal exploitation) của sáng chế, và (iii) hành vi đó không được làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp (legitimate interests) của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba.

Thứ hai, Điều 31 Hiệp định TRIPs quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà không giới hạn cơ sở để cơ quan có thẩm quyền của các thành viên căn cứ ra các quyết định bắt buộc chuyển giao này. Tuyên bố Doha khẳng định, các thành viên có quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và được quyền tự do xác định các căn cứ để ban hành các quyết định đó[12]. Nhưng các cơ quan có thẩm quyền của các thành viên phải tuân thủ một số điều kiện và thủ tục theo quy định tại Điều 31 trước khi ra quyết định bắt buộc chuyển giao. Đó là: (i) phải căn cứ vào từng vụ việc và lợi ích cụ thể, người đề nghị đã cố gắng xin phép chủ sở hữu sáng chế với các điều khoản và điều kiện thương mại hợp lý, nhưng sau một thời gian nhất định những cố gắng này vẫn không đem lại kết quả, trừ trường hợp khẩn cấp hay sử dụng vì mục đích công cộng, phi thương mại; (ii) phạm vi và thời hạn sử dụng theo quyết định được giới hạn; (iii) việc sử dụng như vậy là không độc quyền, không được chuyển giao lại; (iv) chỉ nhằm mục đích cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa; (v) đảm bảo chủ sở hữu sáng chế phải được đền bù thoả đáng, có tính đến giá trị kinh tế của việc sử dụng quyền; và (vi) quyết định bắt buộc chuyển giao phải được xem xét lại bởi cơ quan có thẩm quyền cao hơn[13]. Nhiều nước, trong đó có Việt Nam, đã thành công trong việc sử dụng hay đe dọa sử dụng chế định pháp luật về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế với lý do bảo vệ sức khỏe cộng đồng nhằm giảm giá dược phẩm, tăng cơ hội tiếp cận biệt dược trong điều trị HIV/AIDS, ung thư…[14].

Thứ ba, Điều 6 Hiệp định TRIPs và Điều 12.4 EVFTA đã trao cho các thành viên quyền tự quyết định trong pháp luật quốc gia về chế độ hết quyền đối với quyền SHTT. Mặc dù EVFTA quy định chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm việc nhập khẩu sản phẩm chứa đựng sáng chế, nó có chú thích rằng quyền nhập khẩu này phụ thuộc vào quy định hết quyền của pháp luật quốc gia. Nếu các nước đang và kém phát triển lựa chọn việc hết quyền quốc tế, dược phẩm bán với giá thấp ở nước ngoài sẽ được phép nhập khẩu để góp phần giảm giá dược phẩm trong nước[15].

Dưới góc độ Luật SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm, Việt Nam đã liên tục cập nhật các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPs và sắp tới là EVFTA mặc dù còn một số hạn chế.

Thứ nhất, khoản 2 Điều 125 Luật SHTT liệt kê các trường hợp chủ sở hữu sáng chế không được phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, trong đó cho phép sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm”. Tuy nhiên, việc liệt kê như vậy chưa làm rõ ba yêu cầu về giới hạn quyền đối với sáng chế theo quy định của Hiệp định TRIPs và EVFTA. Việt Nam cần chú ý điều chỉnh các quy định này trong các dự thảo mới.

 

Thứ hai, Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục đích công cộng, phi thương mại,… phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân”.

Thứ ba, về vấn đề hết quyền SHTT, điểm b khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông, nhập khẩu, khai thác công dụng của sản phẩm được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, kể cả thị trường nước ngoài, bởi “chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu” là không vi phạm pháp luật. Về quy định này, có thể còn có tranh cãi về các trường hợp hết quyền, do nó quá nhấn mạnh vào yếu tố “nhãn hiệu”. Nhưng xem xét quy định này trong mối tương quan với quy định tương tự về hết quyền đối với giống cây trồng được thừa nhận tại khoản 2 Điều 190 Luật SHTT, có thể cho phép giải thích rằng chế độ hết quyền đối với sáng chế mà Việt Nam đang áp dụng là chế độ hết quyền quốc tế. Việc quy định hết quyền quốc tế như vậy sẽ tăng khả năng tiếp cận dược phẩm của người bệnh ở Việt Nam[16].