“Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” trong lĩnh vực dược phẩm

Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ 01/01/1995. Hiệp định này ra đời nhằm bảo hộ và thực thi các quyền sở hữu trí tuệ, góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao và phổ biến công nghệ, góp phần đem lại lợi ích chung cho người tạo ra và người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lại lợi ích xã hội và lợi ích kinh tế, và tạo sự cân bằng giữa quyền và nghĩa vụ. Hiệp định là cơ sở pháp lý quan trọng bảo hộ quyền của các thành viên WTO. Đặc biệt đối với phạm vi bảo hộ sáng chế, hiệp định yêu cầu các quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ[1], trong đó có bảo hộ sáng chế dược phẩm. 

Từ khi có hiệu lực vào ngày 01/01/1995, Hiệp định TRIPS đã phát huy vai trò của mình. Cụ thể, với lĩnh vực dược phẩm, có thể nói đây là một ngành công nghiệp đặc thù. Nó không chỉ đòi hỏi lượng “chất xám” đặc biệt lớn của nhà sáng chế mà còn đòi hỏi sự đầu tư về cơ sở vật chất, kĩ thuật với kinh phí không hề nhỏ. Bởi vậy, bất kì chủ sở hữu sáng chế nào cũng muốn được đảm bảo quyền với sáng chế của mình. Các quy định của hiệp định TRIPS đã kích thích khả năng sáng tạo, phát minh khi nó đảm bảo chủ sở hữu sáng chế là người có các độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế và quyền định đoạt sáng chế. Đồng thời, các quy định này cũng đã làm tăng đáng kể giá thành của các sản phẩm thuốc, đem lại nguồn lợi kinh tế khổng lồ cho các nhà đầu tư.

Tuy nhiên, việc thực hiện các tiêu chuẩn sở hữu trí tuệ của Hiệp định TRIPS đang có tác động đáng kể đến khả năng tiếp cận thuốc và sức khỏe cộng đồng. Các tiêu chuẩn này làm giá thuốc tăng cao và làm trầm trọng thêm cuộc khủng hoảng tiếp cận thuốc. Bởi, với TRIPS, các loại thuốc được coi giống như hàng tiêu dùng đơn thuần và tác động của giá đến sản phẩm gần như bị bỏ qua. Sự cân bằng giữa lợi ích cá nhân của chủ sở hữu bằng sáng chế và lợi ích của xã hội đang bị chênh lệch nghiêm trọng. 

          Năm 2001, tại cuộc họp cấp bộ trưởng thường niên của WTO ở Doha, Qatar, các nước đã nhất trí khắc phục sự mất cân bằng đó và kiên quyết khôi phục quyền ưu tiên của sức khỏe so với lợi ích thương mại. Tuyên bố Doha tái khẳng định quyền của các quốc gia trong việc sử dụng các biện pháp bảo vệ TRIPS như giấy phép bắt buộc hoặc nhập khẩu song song để vượt qua các rào cản bằng sáng chế nhằm thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc và hướng dẫn các quốc gia sử dụng chúng:

 “Chúng tôi cố gắng đặt nhu cầu và lợi ích của các nước đang phát triển làm trọng tâm của Chương trình làm việc được thông qua trong Tuyên bố này” ; “… Chúng tôi sẽ tiếp tục thực hiện những nỗ lực tích cực nhằm đảm bảo rằng các nước đang phát triển, và đặc biệt là các nước kém phát triển nhất, đảm bảo một phần trong tăng trưởng thương mại thế giới tương xứng với nhu cầu phát triển kinh tế của họ. Trong bối cảnh này, việc tăng cường tiếp cận thị trường, các quy tắc cân bằng và các chương trình hỗ trợ kỹ thuật và nâng cao năng lực có mục tiêu tốt, được tài trợ bền vững có vai trò quan trọng.”[2]

“Hiệp định TRIPS không và không nên ngăn cản các chính phủ thành viên hành động để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Nó khẳng định quyền của các chính phủ trong việc sử dụng các tính linh hoạt của thỏa thuận để tránh bất kỳ sự thận trọng nào mà các chính phủ có thể cảm thấy”[3]. Các bộ trưởng nhấn mạnh rằng điều quan trọng là phải thực hiện và diễn giải Hiệp định TRIPS theo cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng - bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cận các loại thuốc hiện có và tạo ra các loại thuốc mới. Đây là cơ sở để thuật ngữ “compulsory license” tạm dịch “bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” ( BBCG QSDSC) hay thuật ngữ “Li-xăng không tự nguyện” chính thức xuất hiện trong Hiệp định TRIPS tại Điều 31bis.

BBCG QSDSC cho phép việc sử dụng một phát minh đã được cấp bằng sáng chế, mà không có sự cho phép của chủ sở hữu bằng sáng chế, bởi một bên thứ ba, ví dụ như một nhà sản xuất chung. Hầu hết các luật quốc gia cũng cho phép chính phủ sử dụng các phát minh đã được cấp bằng sáng chế cho các mục đích công cộng. TRIPS đề cập đến việc sử dụng như "sử dụng công cộng, phi thương mại". BBCG QSDSC có thể được sử dụng vì lý do sức khỏe cộng đồng liên quan đến bất kỳ loại dược phẩm nào. Trong trường hợp khẩn cấp quốc gia, các trường hợp đặc biệt khẩn cấp khác, các hành vi chống cạnh tranh và việc sử dụng công cộng cho mục đích phi thương mại, hiệp định TRIPS cho phép cấp giấy phép mà không cần yêu cầu hay đàm phán trước với chủ sở hữu bằng sáng chế. Đồng thời, các điều khoản trong TRIPS cung cấp tính linh hoạt cho mục đích hỗ trợ kiểm tra sức khỏe cộng đồng, bao gồm quyền cấp giấy phép bắt buộc và tự do xác định các căn cứ mà các giấy phép đó được cấp.

Các điều kiện chính liên quan đến cấp li-xăng không tự nguyện bao gồm:  

- Chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng người có ý định sử dụng đã cố gắng để được người nắm giữ quyền sáng chế cấp phép với giá cả và các điều kiện thương mại phù hợp, nhưng sau một thời gian hợp lý những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả;

- Quyền sử dụng này phải là không độc quyền, không chuyển nhượng được;

- Trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền sáng chế phải được trả tiền đền bù thoả đáng tuỳ theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp

Một sự thay đổi tích cực khác kể từ Nghị định thư sửa đổi được thông qua là: Thay vì “chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu để cung cấp cho thị trường nội địa của quốc gia thành viên cấp phép” thì hiện nay đã cho phép các nước thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này có nghĩa là việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của quốc gia thành viên đó mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic. Ngoài ra, Phụ lục của Nghị định thư sửa đổi TRIPS cũng bổ sung các thuật ngữ như dược phẩm, thành viên nhập khẩu đủ tư cách, thành viên xuất khẩu… để thuận tiện cho việc áp dụng đối với các quốc gia.

Tính đến thời điểm hiện tại, theo công bố tại trang web chính thức của WTO[4] có 90 quốc gia đã thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Đây có thể coi là tín hiệu đáng mừng với ngành dược phẩm toàn thế giới. Trong tình trạng đại dịch COVID đang nhanh chóng lây lan đã gây ra sự quá tải đối với ngành y tế toàn cầu thì việc để các nhóm nước kém phát triển và đang phát triển, tiếp cận nhanh chóng với các loại vaccine ngừa bệnh với mức giá hợp lý là vô cùng cấp thiết. Mặc dù, các quy định pháp luật về vấn đề này đã được xây dựng khá đầy đủ nhưng để thực hiện hiệu quả trên thực tế, các quốc gia thành viên cần chủ động xây dựng hệ thống quy phạm pháp luật của riêng mình sao cho linh hoạt, phù hợp với quy định của Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha.

THU HIỀN